總部位于中國(guó)的浙江華海藥業(yè)股份有限公司（“華海藥業(yè)”，股票代碼：600521）
發(fā)表公告稱，公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“美國(guó)FDA”）的通知，公司
向美國(guó)FDA 申報(bào)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA 號(hào)：207804）
已獲得正式批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品可在美國(guó)生產(chǎn)并銷售。
該復(fù)方抗壓藥由日本第一三共研發(fā)并以“BenicarHCT”為商品名上市銷售，用于
治療高血壓。在美國(guó)，第一三共于2013 年開(kāi)始銷售該藥，此外還有Mylan,
SunPharmaceutical,和Teva 的仿制藥獲得上市許可或暫時(shí)性批準(zhǔn)；在國(guó)內(nèi)，目前僅有
第一三共制藥（上海）有限公司銷售，公告顯示，其2016 年銷售額約人民幣1600
萬(wàn)元（約232 萬(wàn)美元）。
據(jù)悉，首仿企業(yè)Mylan 于2016 年10 月獲得的180 天專賣(mài)權(quán)到期后，華海藥業(yè)
方能在美國(guó)上市銷售該藥物。在國(guó)內(nèi)，雖然華海藥業(yè)尚未就此產(chǎn)品提交任何研發(fā)申
請(qǐng)，總局不排除給予該公司快速審批的待遇。