3月29日，CFDA發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序(暫行)的通知》。此工作程序?qū)?shù)據(jù)真實(shí)完整的要求非常苛刻，核查陣容大，節(jié)奏快——3月29日《通知》下發(fā)，3月30日總局審核查驗(yàn)中心就下發(fā)了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第1號(hào))》，計(jì)劃對(duì)富馬酸貝達(dá)喹啉片等16個(gè)藥物開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。公告后10個(gè)工作日內(nèi)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)撤回。現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)給出意見(jiàn)，意見(jiàn)出來(lái)后核查人員會(huì)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和主要研究者進(jìn)行溝通，最快兩個(gè)月企業(yè)就會(huì)收到正式判決書(shū)。 此外，4月1日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告》。公告指出，2015年7月22日《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》發(fā)布后，CFDA新收到256個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，截止到2016年4月1日，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人已主動(dòng)撤回其中的75個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，總局決定對(duì)剩余的181個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)逐一進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。